文/集佳知识产权代理有限公司保定分部 任美玲

　　根据专利法的规定，发明和实用新型专利应当具备创造性。审查指南在对发明专利创造性的审查一章中规定，“判断要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见，通常可按照以下三个步骤进行”。这三个步骤，被业界简称为“三步法”。其中，“通常可按照以下三个步骤进行”指的是在进行发明和实用新型创造性判断时，绝大部分情况都可以按照三步法进行。但是，有少数情况，是需要考虑除“三步法”以外的其他因素，例如审查指南中指出的以下需要考虑的因素：

　　•发明解决了人们一直渴望解决但始终未能获得成功的技术难题

　　•发明克服了技术偏见

　　•发明取得了预料不到的技术效果

　　•发明在商业上获得成功

　　在审查实践中，“三步法”被视为创造性判断的最重要的方法，但是，我们在进行发明专利创造性判断时，不能机械的使用“三步法”，即在判断创造性时不应仅考虑使用“三步法”而不考虑其它判断方法。其中，在上述需要考虑的因素中，前三种因素为实务工作中较常用到的判断创造性的方法，其分别可作为一项独立的创造性评判的方法来替代“三步法”。

　　然而，在化学领域中，前三种因素中的前两种因素“发明解决了人们一直渴望解决但始终未能获得成功的技术难题”以及“发明克服了技术偏见”中“技术难题”以及“技术偏见”难以定性，因此，判断发明创造性时需考虑的其他因素中的前三种因素均可以归结为“发明取得了预料不到的技术效果”，即通过最终的实验数据与现有技术以及公知常识性证据等相比较对发明的创造性进行判断。

　　以下结合具体的案例对上述因素进行详细的解释说明：

　　案例一：

　　本发明要求保护一种用于3D打印的阻燃复合材料，包括以下重量份的原料：60~95重量份的尼龙树脂，所述尼龙树脂为PA66；5~40重量份的ABS树脂；0.3~2重量份的润滑剂；5~20重量份的相容剂；0.2~1重量份的抗氧剂；5~30重量份的无定型红磷。

　　该发明要解决的技术问题在于：提供一种具有良好韧性和阻燃性能的用于3D打印的阻燃复合材料。

　　审查员指出，对比文件1已经公开了尼龙6，此外，对比文件1在说明书第18段公开了，B成分聚酰胺可以为尼龙6、尼龙66、尼龙11、尼龙12，而使用包含尼龙1010的尼龙树脂，或使用尼龙6，尼龙66、尼龙11、尼龙12中的多种均是本领域的常规技术手段，其效果可以预期。

　　对此，本领域技术人员公知，尼龙中尼龙66的硬度、刚性最高，但韧性最差。各种尼龙按韧性大小排序为：PA66＜PA66/6＜PA6＜PA610＜PA11＜PA12。

　　因此，当本领域技术人员为了获得一种具有良好韧性和阻燃性能的用于3D打印的阻燃复合材料时，根据现有技术所给出的启示，没有动机采用韧性最差的PA66作为原料。

　　但是，参见本发明实施例3和4所提供的数据可知，当选用尼龙中韧性最差的PA66作为原料，反而比PA6和PA12（在尼龙中PA12的韧性最好）形成的混合尼龙（PA6和PA12的韧性都优于PA66）的韧性要好。其中，实施例3的无缺口冲击强度为903.1J/m，而实施例4的无缺口冲击强度为774.2 J/m，相比较韧性更好的PA6和PA12，当选用韧性较差的PA66作为原料，同时结合无定型红磷、ABS树脂、润滑剂以及其他原料的相互作用，反而使材料的韧性提高了16.6%。

　　因此，在该案例中，选用通过选用本领域技术人员公知的韧性最差的PA66作为制备3D打印材料却提高了材料的韧性，这种结果是本领域技术人员无法预期的，取得了预料不到的技术效果。

　　案例二：

　　本发明要求保护一种抗紫外线材料，包括以下组分：55wt%~60 wt%的不饱和树脂；25 wt%~30 wt%的玻璃纤维；0.8 wt%~2 wt%的固化剂；0.5 wt%~2 wt%的促进剂；0.1 wt%~8 wt%的紫外线阻隔剂；各组分之和为100%；所述紫外线阻隔剂为水杨酸酯类化合物、苯酮类化合物、苯并三唑类化合物、取代丙烯腈类化合物、三嗪类化合物和受阻胺类化合物中的一种或多种。

　　审查员检索到一篇与本发明最接近的现有技术，其公开了一种采光板，该采光板所用的采光用低热辐射型纤维增强材料其目的主要是为了实现红外线的完全阻隔，抑制室内温度过高的问题。

　　申请人认为，本发明所提供的抗紫外线材料通过添加特定种类的紫外线阻隔剂，可以实现全波段紫外线的阻隔。将抗紫外线材料应用于采光板，得到的采光板避免了紫外线对采光板中不饱和树脂的破坏，减缓采光板的老化、变黄过程，从而增加采光板的使用寿命，同时，本发明不添加或少量添加色浆量，因此，不影响采光板的采光性能。结果表明，本发明所制备的采光板对紫外线全波段的透过率为0。

　　审查员认为，对比文件1实施例2使用了苯并三唑类化合物2-（2’-羟基-5’-甲基苯基）苯并三氮唑作为紫外线吸收剂，其与本申请说明书中使用的苯并三唑类紫外线阻隔剂物质相同，那么根据本申请说明书记载的实验数据，本领域技术人员有理由相信，对比文件1采用2-（2’-羟基-5’-甲基苯基）苯并三氮唑作为紫外线吸收剂的技术方案能够得到一种抗紫外线材料，并且完全能够解决采光板对全波段紫外线透过率为0的技术问题。审查员还认为，对于如何选择紫外线阻隔剂，对比文件1实际上已经公开了水杨酸脂类、苯酮类和受阻胺类化合物，而三嗪类和取代丙烯腈类化合物也是本领域技术人员公知的紫外线阻隔剂类型，因此，本领域技术人员根据对比文件1或公知常识能够得到权利要求1的技术方案。并且，审查员以上述理由对本发明做出了驳回决定。

　　从上述驳回决定中可以看出，首先，现有技术中的采光板没有任何一种可以实现对紫外线全波段的透过率为0的效果。审查员对于“对比文件1实施例2使用了2-（2’-羟基-5’-甲基苯基）苯并三唑作为紫外线吸收剂，可见采光板对全波段紫外线的透过率为0的技术问题已被对比文件1所解决”的论断，完全是基于审查员在了解了本发明的内容之后才做出的判断，因此，低估了本发明的创造性。

　　其次，审查员对于本发明相对于现有技术产生了预料不到的技术效果并没有表态。

　　对此，申请人提出了复审请求，对权利要求进行了修改，删除了“苯并三唑类化合物”、“水杨酸酯类化合物”和“取代丙烯腈类化合物”，在意见陈述书中指出了相关错误，并进一步对本发明相对于现有技术所产生的预料不到的技术效果进行了论述。

　　发明人通过检索以及对现有技术的考察，目前在现有技术中，采光板都无法实现对全波段紫外线的透过率为0的技术效果。并提供了相关的证据，例如，目前市场上常用的、并且抗紫外线效果最好的上海多凯复合材料有限公司生产的采光板的三大主流产品Twindeck、Kambord和TEDLAR采光板的配方中都使用了紫外吸收剂，但是抗紫外线率分别为99.9%、99%和99.9%，都没有达到百分之百的紫外线阻隔。

　　在现有技术中，采光板的抗紫外线率最高也仅是99.9%，无法实现对全波段紫外线的透过率为0。而对于本领域技术人员来说99.9%的阻隔率与100%的阻隔率虽然量上仅差0.1%，但这完全超出人们预期的想象。这种 “量”的变化，对所属技术领域的技术人员来说，事先无法预测或者推理出来，具有预料不到的技术效果。最终，复审委接受了申请人的论述，认可了本发明的创造性。

　　案例三：

　　本发明要求保护一种骨组织工程支架材料的制备方法，具体方案为：将聚乳酸-羟基乙酸共聚物溶液、二甲基砜溶液和羟基磷灰石悬浊液混合，得到混合悬浊液；将所述混合悬浊液进行冷冻干燥，得到骨组织工程支架材料。

　　在第一次审查意见中，审查员检索到一篇本发明最接近的现有技术，其公开了一种聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）/纳米羟基磷灰石（NHA）多孔支架的制备方法，即对比文件1公开了所述NHA/PLGA支架材料可用于软骨组织工程（为骨组织工程的下位概念）。审查员通过对比本发明与对比文件1的技术方案，得到二者的区别在于，本发明具体限定了PLGA溶液、二甲基砜溶液和羟基磷灰石悬浊液混合，而对比文件1仅公开了制备NHA悬浊液，把PLGA加入NHA悬浊液得到混合悬浊液，不含有二甲基砜。

　　对于上述区别特征，审查员检索到了对比文件2，对比文件2，公开了一种生物可吸收的高分子人工辅料及制备方法。并认为：对比文件2给出了“二甲基砜有增强体内产生胰岛素的能力和对糖类的代谢起促进作用，是人体胶原蛋白合成的必要物质，能促进伤口愈合，在聚丙交酯-乙交酯材料中加入二甲基砜能增强其力学性能并提高其生物相容性”的技术启示，本领域技术人员可知：胶原蛋白是软骨细胞和骨细胞的必须物质，因此，本领域技术人员有动机在对比文件1的PLGA/NHA支架材料中加入二甲基砜以促进胶原蛋白的合成和软骨细胞II型胶原基因的表达，从而提高支架材料的生物相容性和生物活性。因此，在对比文件1的基础上结合对比文件2得到权利要求1要求保护的技术方案对本领域技术人员而言是显而易见的。

　　对此，笔者并不同意审查员的意见，在第一次审查意见答复中并未对权利要求1进行修改，并结合审查员的意见做了如下答复：

　　权利要求1采用二甲基砜溶液作为骨组织工程支架材料突破现有技术中将二甲基砜应用于口服药中治疗骨关节炎，但是应用剂量大、有一定副作用并且吸收率低的技术难题，权利要求1将二甲基砜溶液将其与骨组织工程支架结合，直接移植于损伤局部，用于骨的损伤修复，国际上尚属首次，并且权利要求1所提供的骨组织工程支架不仅剂量小、可以有效促进骨修复，还可以提高药物利用率，减少药物用量，减少副作用发生。并且，权利要求1将二甲基砜与骨组织工程支架成功整合在一起，需要克服二甲基砜既有油溶性，又有水溶性的特点，而该性质会导致采用现有的组织工程支架制备方法很难将二甲基砜引入支架内，如粒子沥滤法等等，因为需要水浸泡去除水溶性粒子致孔剂，水处理过程会导致二甲基砜大量丢失。若采用高温模压方式加工，还会导致二甲基砜热解丢失。因此权利要求1选择冷冻干燥的低温制备方法才有可能保持二甲基砜的含量和活性。作为组织工程支架，需保持合理的孔隙结构和性能才能引导组织再生。往往药物的引入会影响支架的结构和性能从而影响其组织再生能力。通过权利要求1，不仅将二甲基砜与支架结合，发挥二甲基砜的活性作用；并且，对支架的结构和性能没有明显不利影响。进一步的，二甲基砜在体内逐渐释放后，还可以在支架的孔壁上形成大量的微孔，增强了支架的通透性，这样的结构更有利于机体营养物质的进入和细胞代谢产物的排出。因此，对支架的功能有明显的增强作用。而这是现有技术以及对比文件1和对比文件2中没有涉及的。

　　但是，审查员并没有接受申请人的上述答复，对本案做出了驳回决定。因此，申请人做出了复审请求，将权利要求进行了修改，增加了聚乳酸-羟基乙酸共聚、二甲基砜和羟基磷灰石的总和与二甲基砜的质量比，并在复审意见陈述书中对审查员下达的驳回分析进行了详细论述并增加了原理解释，具体如下：

　　对比文件2所提供的高分子人工敷料为一种纳米纤维膜，主要应用于体外烧伤、切割伤等创面的覆盖物，从而达到皮肤创伤修复的效果。创面是指皮肤创伤的表面，而皮肤是由表皮、真皮和皮下组织构成，并含有附属器官（汗腺、皮脂腺）以及血管、淋巴管、神经和肌肉等。因此，二甲基砜的修复也是用于皮肤表面的修复。同时，对比文件2的细胞实验只揭示了二甲基砜对软骨细胞的增殖分化和软骨细胞的II型胶原基因表达，尚不能预知对骨组织的作用和骨组织中I型胶原的影响。通常情况下，软骨组织以II型胶原为主，而骨组织中以I型胶原为主，分别与相应的细胞构成了具有不同功能的组织。

　　而修改后的权利要求1所提供的骨组织工程支架材料为一种可替代并可修复骨缺损处骨组织的支架，主要应用于体内的骨缺损处骨组织的诱导与细胞传输。该骨组织工程支架是作为骨缺损处的骨组织。而骨组织是一种坚硬的结缔组织，由细胞、纤维和基质三种成分组成。骨的最大特点是细胞基质具有大量的钙盐沉积，成为很坚硬的组织，构成身体的骨骼系统。而骨组织内的二甲基砜（MSM）需要通过与羟基磷灰石（HA）和生物降解聚合物聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）复合，才能够使所制备的骨组织工程支架材料能够促进骨引导和诱导过程中的骨基质形成，提高了支架材料的生物活性、生物相容性和骨再生能力，从而达到骨修复的目的。而单单二甲基砜（MSM）一种物质是无法达到骨再生能力的。MSM通过骨组织工程支架对骨生成的促进作用是本发明人通过大量的筛选研究和长期系统的研究工作才发现的。

　　因此，对比文件2所提供的高分子人工敷料与修改后的权利要求1的所提供的骨组织工程支架材料具有完全不同的性能；在进行人体组织修复时，用于完全不同的人体的部位和组织；并且，在两种不同的材料的用途完全不同；更重要的是，复合于两种不同材料的二甲基砜在各自的材料中体现了不同的作用，达到了完全不同的技术效果。

　　另外，在现有技术中，二甲基砜应用于骨组织或骨关节的修复都是将二甲基砜与其他原料复合，制备成口服药物组合物、保健食品或是外用的敷料药膏等在现有技术中，没有任何文献曾报道过将二甲基砜直接与PLGA/NHA共混后冷冻干燥得到的材料直接应用于人体内部，作为骨组织支架材料，达到对骨缺失的患者治疗的目的。而这种将二甲基砜应用于制备食品、口服或外敷的药品，转变为二甲基砜应用于骨组织的支架材料中，不但要克服医学领域技术上的各种困难，并且这种对于骨组织治疗思路的转变都是付出创造性劳动的。即使如审查员所述的二甲基砜“在现有技术的基础上通过合乎逻辑的分析、推理或者通过有限次的试验”得到的产品，也必然不会跨越现有技术中所提供的产品的种类或应用环境，那么，得到的产品也必然是食品、口服或外敷的药品，而不是用于制备修复骨缺陷的骨组织支架材料。因此，本领域技术人员根据现有技术，无法预测MSM与PLGA/NHA共混后冷冻干燥应用于人体内部时，是否会产生的协同作用。进一步的，本领域技术人员根据对比文件1提供的技术启示也无法预测MSM是否能够成功的与PLGA/NHA共混，并取得相应的技术效果。

　　并且，申请人从制备工艺、支架的孔隙结构以及本发明与对比文件所达到的技术效果进一步阐述了本发明具有创造性的理由。

　　另外，由于在复审中申请人权利要求1中增加了聚乳酸-羟基乙酸共聚、二甲基砜和羟基磷灰石的总和与二甲基砜的质量比的技术特征，并论述了二甲基砜的用量与所产生的技术效果的关系。MSM对成骨细胞和骨生成的影响是具有反馈性的，其剂量不同，产生的作用和效果也会不同。这些结果也是本发明人通过系统研究才能够发现的。本发明所提供的实施例表明，MSM的添加不一定使骨组织支架材料具有生物相容性和生物活性，并能将其应用到骨的损伤修复中也不一定能够达到修复效果。MSM的含量不同对成骨细胞具有不同的影响，只有适量MSM得到的骨组织工程支架材料才具有良好的生物相容性和生物活性。

　　另外，参照对比文件2在说明书第5页最后一段的记载，“随着二甲基砜加载量的增加，纤维膜的力学性能得到增强。”因此，现有技术中，关于二甲基的用量的技术启示为：用量增加，会增加材料的力学性能，但无法得到二甲基砜用量与骨细胞的增殖的关系的技术启示。

　　因此，修改后的权利要求1通过限定所述聚乳酸-羟基乙酸共聚、二甲基砜和羟基磷灰石的总和与二甲基砜的质量比为100：（0.01~5），使得到的骨组织工程支架材料才具有良好的生物相容性和生物活性。而对于MSM的用量，克服了对比文件2所给出的技术偏见。

　　综合上述论述可知，现有技术中从未有过任何报道将MSM应用于骨组织工程支架材料中，对于MSM的上述应用，现有技术并没有任何技术启示，并得到了预料不到的技术效果。

　　经过复审之后，复审委接受了申请人的论述，该案收到了第二次审查意见通知书，经过申请人的简单论述，最终得到了授权。

　　综上所述，本文通过结合具体案件，探讨了《审查指南》第二部分第四章第5节所规定的“判断发明创造性时需考虑的其他因素”。值得说明的是，尽管在审查实践中，符合上述标准的情况较为少见，然而，一旦满足上述标准，则创造性直接成立，而不必再遵循传统的“三步法”进行审查。上述审查标准的特殊适用值得我们注意。